Внимание! Вы используете устаревшую версию браузера.
Для корректного отображения сайта настоятельно рекомендуем Вам установить более современную версию одного из браузеров, представленных справа. Это бесплатно и займет всего несколько минут.
Попробовать Оформить подписку
Попробовать Оформить подписку
Определение товарных границ рынка фармацевтических препаратов для целей антимонопольного регулирования: практика Европейской Комиссии
Татьяна Субботина, старший юрист, ЮФ "Астерс"

Определение рынка является краеугольным камнем конкурентной политики,

однако не является целым домом. Определение рынка является инструментом

для анализа влияния на конкуренцию, однако не заменяет сам анализ.

Марио Монти, бывший Комиссар Европейской Комиссии

по вопросам конкуренции1

В Сообщении "Об определении релевантного рынка для целей конкурентного права Сообщества" (97/C372/03)2 Европейская Комиссия (ЕК) раскрыла используемые ею подходы к определению рынка. Установление границ товарного рынка рассматривается как одна из ключевых задач при применении многих положений конкурентного законодательства, предполагающих анализ влияния поведения компаний на конкуренцию, целью которой является выявление конкурентов соответствующих предприятий по конкретному делу, способных ограничивать их поведение. Определение соответствующего рынка предусматривает установление его товарных и географических границ, что позволяет выяснить рыночные доли конкурентов и понять общую структуру рынка, что уже само по себе дает хорошее представление о состоянии конкуренции и возможной рыночной власти субъектов хозяйствования.

Важную роль в понимании подходов к определению соответствующего рынка играет также практика ЕК и судов ЕС. Анализируя данную практику, следует помнить о двух вещах: (1) рынок товара, рыночная власть и состояние конкуренции – явления объективные и существуют независимо от наших знаний о них, (2) тогда как приведенные ЕК подходы только отражают общую методологию познания этих явлений. Это означает, в частности, что в различной социально-экономической среде подобные рынки могут иметь различные товарные и географические характеристики. Кроме того, исследование рынков осуществляется в рамках различных категорий дел, предполагающих разные задачи анализа, – например, для оценки влияния запланированной концентрации на конкуренцию или для установления доминирующего положения в прошлом. Для достижения таких разных целей требуется разная глубина и точность исследования, что на практике может приводить к отличным результатам при определении соответствующих рынков. Потому знать причины таких отличий и возможности использования примеров определения рынков из практики в других случаях очень важно.

Например, при осуществлении контроля за концентрациями фармацевтических компаний необходимо учитывать не только существующих конкурентов и существующие препараты-заменители, но и способность и желание существующих игроков рынка в перспективе предложить новые заменители, возможность вхождения на рынок новых конкурентов и т. п.

В своей практике ЕК довольно часто учитывает наличие препаратов, которые могут быть выведены на рынок в ближайшем будущем (обычно препараты на 3-й стадии разработки). Также при исследовании влияния будущей концентрации иногда может быть применен метод гипотетических альтернативных определений соответствующих рынков, позволяющий оценить угрозы для конкуренции при всех возможных вариантах определения рынка. И если все такие варианты моделирования позволяют исключить любое беспокойство касательно возможного ограничения конкуренции вследствие концентрации, вопрос точного определения рынка можно вообще оставить открытым, тем самым облегчая предприятиям обязанность предоставлять информацию в конкурентное ведомство в рамках приемлемого в таком случае определения соответствующего рынка и не тратить ресурсы самого ведомства на подробные исследования, которые явно не являются необходимыми.

Конечно, указанные факторы не имеют такого значения, если определяется соответствующий рынок в прошлом по делу о злоупотреблении доминирующим положением или об антиконкурентных согласованных действиях.

Кроме того, имеются определенные особенности функционирования рынков фармацевтических препаратов, влияющие на определение их границ.

Так, в частности, на географию рынков фармацевтической продукции влияют особенности национальных систем здравоохранения, страхования, реимбурсации (компенсации) стоимости лекарства, регуляторные требования. Соответственно, даже в ЕС эти рынки определяются обычно как национальные (в пределах отдельной страны – члена ЕС).

Что касается определения товарных границ рынков фармацевтических препаратов, то основным критерием для этого служит их взаимозаменяемость между собой с точки зрения их терапевтических свойств. Поэтому для определения товарных границ рынка лекарственных средств ЕК за исходную точку берет Анатомически-терапевтически-химическую классификацию (ATC) III уровня3, принятую или Европейской ассоциацией исследования фармацевтического рынка (EphMRA), или Всемирной организацией здравоохранения (WHO)4, поскольку на этом уровне во многих случаях лекарственные средства сгруппированы именно в соответствии с их терапевтическим назначением, то есть планируемым использованием – группы продуктов в одном классе АТС III в целом обладают одинаковыми терапевтическими свойствами (то есть имеют признаки взаимозаменяемости по потребительским свойствам), при этом часто не могут быть взаимозаменяемыми с продуктами, которые относятся к другому классу АТС III. Например, в одном из дел о концентрации ЕК установила, что лекарственные средства на основе амброксола конкурируют с препаратами на основе других молекул, принадлежащих к тому же классу ATC III (R5C – отхаркивающие средства), таких как ацетилцистеин, карбоцистеин и бромгексин5.

Однако в зависимости от характерных для каждого случая факторов, влияющих на фактическую взаимозаменяемость, на практике могут понадобиться другие подходы к установлению группы взаимозаменяемых препаратов. Ниже приведем некоторые примеры того, как такие особенности могут влиять на определение рынков и требовать отхода от базового определения рынка на уровне АТС III.

1. Лекарственные средства, объединенные в одном классе АТС III, могут существенно отличаться с точки зрения их терапевтического назначения (что может находить свое отражение в отнесении их к разным классам АТС IV, в том числе вследствие различных активных ингредиентов (молекул)), то есть не быть взаимозаменяемыми ввиду их потребительских свойств и нужд пациентов. В таких случаях рынок может быть сужен до группы препаратов нескольких классов АТС IV или отдельного из них, либо только до содержащих различный активный ингредиент (молекулу).

Для примера можно вспомнить дела, касавшиеся злоупотребления производителем оригинального лекарственного средства своим доминирующим положением путем создания препятствий его конкурентам в выводе на рынок генериков, где рынок определялся на уровне АТС IV или на уровне активной молекулы6.

2. Классификация АТС не отражает особенностей применения онкологических препаратов, и хотя препараты могут относиться к одному классу АТС III или АТС IV, их терапевтическое назначение может отличаться в зависимости от типа рака, его расположения, выбранной линии лечения, способа действия, стадии развития болезни, а также от условий и чувствительности пациента. Ввиду этого ЕК в своей практике определяет товарные границы рынков онкологических препаратов учитывая такие обстоятельства и степень их влияния на взаимозаменяемость в каждом конкретном случае7.

3. Что касается вакцин, то ЕК вместо классификации АТС за исходную точку для определения взаимозаменяемости берет заболевание, которое вызвано определенным вирусом или бактерией, на выработку иммунитета к которому и направлена вакцина8.

4. Обычно ЕК не рассматривает как взаимозаменяемые безрецептурные и рецептурные препараты даже в пределах одного класса АТС III. Это обусловлено, в частности, тем, что рецептурные препараты могут иметь другое медицинское (терапевтическое) назначение, в том числе учитывая разную дозировку, форму и т. п.; кроме того, в большинстве стран ЕС стоимость рецептурных препаратов реимбурсируется (компенсируется); также между рецептурными и безрецептурными препаратами обычно есть различия в способах продажи и продвижения9. Вместе с тем в зависимости от условий определенной страны нельзя исключать и того, что рецептурные и безрецептурные препараты составляют единый рынок.

Например, в решении относительно концентрации между Sanofi-Aventis и Zentiva ЕК пришла к выводу, что релевантный товарный рынок для гепатопротекторов и липотропных препаратов (A5B) в Словацкой Республике составляет все препараты в классе АТС III, без раздела на безрецептурные и рецептурные препараты10.

Также в отдельных случаях ЕК обращала внимание, что рынки безрецептурных и рецептурных препаратов могут быть тесно связаны, в частности ввиду неудобства для пациента, обусловленного визитом к врачу для получения рецепта, тогда как существуют недорогие безрецептурные аналоги, которые пациент может приобрести за свой счет, не ожидая реимбурсации рецептурного препарата11.

5. Оригинальные препараты и генерики по общему правилу считаются взаимозаменяемыми, хотя в отдельных случаях не исключается и другая позиция, например в случае существенного различия в цене.

6. Способ применения, дозировка и форма выпуска (галеническая форма) также могут оказать решающее влияние на взаимозаменяемость. Как правило, препараты, применяемые системно и местно, даже если они содержат одно и то же действующее вещество, не являются взаимозаменяемыми (обычно они даже относятся к разным классам АТС III). Так же форма выпуска или дозировки могут обусловливать рецептурный статус препарата или иметь значение для отдельных категорий потребителей (например, в педиатрии преимущественно применяют сиропы, поскольку маленькие дети, как правило, не могут глотать таблетки).

Вместе с тем встречаются ситуации, когда разные формы выпуска, особенно в отношении безрецептурных препаратов (например, крем, гель и мазь; таблетки, растворяемые во рту и шипучие таблетки), обусловлены фактором удобства приема, а не терапевтическим потребностями12.

Поэтому они могут представлять единый рынок, если оказывают одинаковый (похожий) терапевтический эффект, вводятся тем же путем и, соответственно, потребители рассматривают их как взаимозаменяемые (это может подтверждаться высоким уровнем перекрестной эластичности спроса на них).

7. Побочные эффекты также могут учитываться, но только если они оказывают определяющее влияние на выбор значимой части потребителей, в противном случае, для большинства потребителей препараты будут оставаться взаимозаменяемыми с другими препаратами, составляя с ними один рынок. Например, рассматривая вопрос взаимозаменяемости разных видов простагландинов, применяемых при лечении глаукомы, ЕК отметила, что хотя определенные молекулы могут иметь больше побочных эффектов, в то же время они являются и более эффективными, большинство опрошенных участников рынка при этом указало, что разные аналоги простагландинов не значительно отличаются друг от друга с точки зрения терапевтического назначения и побочных эффектов13.

8. Препараты могут использоваться в зависимости от стадии лечения и назначаться последовательно, а не альтернативно (первая линия лечения, вторая линия, паллиативная терапия и т. п.), поэтому в большинстве случаев они могут не быть взаимозаменяемыми14.

9. Возможность взаимозаменяемости между мультисимптомными и односимптомными (их комбинацией) препаратами в отдельных случаях позволяет их отнести к одной группе взаимозаменяемых препаратов по общему для них терапевтическому эффекту (при этом, рассматривая концентрации, ЕК часто использует оба подхода к определению соответствующего рынка (широкий и узкий)).

В качестве примера можно привести рынок лекарств против гриппа и простуды (у этих заболеваний обычно множественные симптомы), который, кроме мультисимптомных препаратов в АТС III класса R5A – "все препараты против простуды и гриппа, без антибактериальных", может охватывать также препараты (их комбинацию) из других классов АТС III: "мази для втирания в грудь и другие ингаляторы" (R4A), "системные назальные препараты" (R1B), "назальные противоотечные препараты" (R1A7) и "другие противоотечные препараты для местного применения в случае заболеваний полости носа" (R1A9)15.

Подводя итог, стоит еще раз подчеркнуть, что определение ЕК соответствующего рынка является индивидуализированным процессом исследования особых обстоятельств каждого дела, которые имеют значение для оценки состояния имеющейся конкуренции и/или условий для нее в будущем. При этом ЕК опирается на свою предыдущую практику, однако не ограничивается ею.

1 Доклад Марио Монти, бывшего Комиссара Европейской Комиссии по вопросам конкуренции, от 05.10.2001. Доступно по ссылке: http://europa.eu/rapid/press-release_SPEECH-01-439_en.htm?locale=en.

2 Доступно по ссылке: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31997Y1209(01)&from=EN.

3 Например, см. решение ЕК от 09.08.2010 по делу № COMP/M.5778 – Novartis/Alcon; решение ЕК от 27.05.2005 по делу № COMP/M.3751 – Novartis/Hexal и другие решения, приведенные в настоящей статье.

4 Примечание: Классификации ATС, принятые EphMRA и WHO, очень похожи, но не идентичны. В частности, первая содержит только 4 уровня, а классификация WHO включает в себя терапевтические/фармакологические/химические подгруппы на четвертом уровне и химические субстанции на пятом.

5 Например, см. решение ЕК от 03.08.2010 по делу № COMP/M.5865 – Teva/Ratiopharm.

6 Например, см. решение ЕК от 30.09.2016 по делу № AT.39612 – Perindopril (Servier), решение ЕК от 15.06.2005 по делу № COMP/A. 37.507/F3 – AstraZeneca.

7 Например, см. решение ЕК от 19.12.2008 по делу № COMP/M.5295 – Teva/Barr; решение ЕК от 17.07.2009 по делу № COMP/M.5476 – Pfizer/Wyeth; решение ЕК от 28.01.2015 по делу № COMP/M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business.

8 Например, см. решение ЕК от 28.01.2015 по делу № COMP/M.7276 – GlaxoSmithKline/Novartis Vaccines Business (excl. Influenza) / Novartis Consumer Health Business.

9 Например, см. решение ЕК от 09.08.2010 по делу № COMP/M.5778 – Novartis/Alcon; решение ЕК от 27.05.2005 по делу № COMP/M.3751 – Novartis/Hexal и другие решения, приведенные в настоящей статье.

10 См. решение ЕК от 04.02.2009 по делу № COMP/M.5253 – Sanofi-Aventis/Zentiva.

11 Например, см. решение ЕК от 03.08.2010 по делу № COMP/M.5865 – Teva/Ratiopharm.

12 Например, см. решение ЕК от 03.08.2010 по делу № COMP/M.5865 – Teva/Ratiopharm.

13 Например, см. решение ЕК от 16.03.2015 по делу № COMP/M.7480 – Actavis/Allergan.

14 Например, см. решение ЕК от 19.12.2008 по делу № COMP/M.5295 – Teva/Barr; решение ЕК от 17.07.2009 по делу № COMP/M.5476 – Pfizer/Wyeth; решение ЕК от 28.01.2015 по делу № COMP/M.7275 – Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business.

15 Например, см. решение ЕК от 06.01.2006 по делу № COMP/M.4007 – Reckitt Benckiser / Boots Healthcare International.

Получить полный доступ ко всем номерам и статьям издания Вы сможете оформив подписку на электронное издание ЮРИСТ&ЗАКОН
Контакты редакции:
uz@ligazakon.ua